2020年8月10日 / 最終更新日時 : 2020年8月11日 shin_hattori 製薬企業の社員（non-MD）からの視点 製薬企業所属の医師だからこそできる患者さんへの貢献のありかた―製薬企業の社員（non-MD）からの視点②-5 その五：日本の医薬品開発の発展のために、今後ますます必要となる医師の視点 こうした時代を経て、今では国際共同開発が当たり前になり、日本を含めた開発が海外主導で進むようになりました。しかしながら、これからは海外についていく […]
2020年8月10日 / 最終更新日時 : 2020年8月12日 shin_hattori 製薬企業の社員（non-MD）からの視点 製薬企業所属の医師だからこそできる患者さんへの貢献のありかた―製薬企業の社員（non-MD）からの視点②-4 その四：企業内医師（MD）との協業で得たもの 規制要件と前例に判断根拠を求めることの多い薬事担当者（私）にとっては、チャレンジを受けることも多かったです。海外では認められることがなぜ日本では認められないのか、根本に立ち返 […]
2020年8月10日 / 最終更新日時 : 2020年8月12日 shin_hattori 製薬企業の社員（non-MD）からの視点 製薬企業所属の医師だからこそできる患者さんへの貢献のありかた―製薬企業の社員（non-MD）からの視点②-3 その三：企業内医師(MD)との出会い、その印象 私が2000年に転職した製薬会社には、そのような資質を持った医師の方たちが勤務しておられました。 彼（彼女）らは、チームメンバーとともに、臨床試験のプロトコールについて海外 […]
2020年8月10日 / 最終更新日時 : 2020年8月12日 shin_hattori 製薬企業の社員（non-MD）からの視点 製薬企業所属の医師だからこそできる患者さんへの貢献のありかた―製薬企業の社員（non-MD）からの視点②-2 その二：日本における医薬品開発は欧米型へとシフト 一方で日本での医薬品開発の進め方にも変化が見られました。1998年にICH E5ガイドライン（外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針）が発出され […]
2020年8月10日 / 最終更新日時 : 2020年8月12日 shin_hattori 製薬企業の社員（non-MD）からの視点 製薬企業所属の医師だからこそできる患者さんへの貢献のありかた―製薬企業の社員（non-MD）からの視点②-1 その一：医薬品審査体制の変遷 医薬品開発のゴールは、規制当局の承認を得て、医薬品を患者さんの元に届けることにあります。では、規制当局ではどのように審査が行われるのでしょうか？ 1997年に医薬品医療機器審査センター（PM […]
2020年8月10日 / 最終更新日時 : 2020年8月12日 shin_hattori 製薬企業の社員（non-MD）からの視点 製薬企業所属の医師だからこそできる患者さんへの貢献のありかた―製薬企業の社員（non-MD）からの視点② ベテラン薬事担当者R子さんにお話しを伺いました。R子さんの略歴はこちらです。 30年以上にわたり、外資系の製薬会社で主に開発薬事の業務に従事。欧州の製薬会社で薬事の担当者としてスタートし、医薬品・医療機器の開発・承認申請 […]
