そのほかに1:ウェビナーで開発、承認申請のプロセスに関して自分の知識を高める

第3相試験を始めると同時に、いつどういうタイミングで承認申請をするかという戦略についても検討します。承認申請にはCMC、非臨床、臨床のすべてをまとめた膨大なデータとそれに関する会社側の見解を示す書類を提出しなければなりません。私は臨床を総括していますので、第1相試験から第3相試験までの結果を総合的にみるとどのような有効性、安全性が結論づけられるのか、そして、承認後にどのように安全性を担保するのかなどを書かなければなりません。実際にはメディカルライターの方に書いてもらうことになるのですが、こういった内容で書いてほしいというのについて詳細に指示を出すのが仕事です。書いてもらいたい内容はすべてデータに基づかなければならないので、あらためて、第2相試験の結果と第3相試験の結果を解析しなおすこともあります。そういったことを統計解析の専門家と話し合いながら、準備を進めていきます。承認されたらすぐに販売できるのが理想的なので、CMCとともに販売するための製造規模拡大、安定性の確保など時期のすり合わせをします。医薬品開発には様々な部署のアクティビティーが同時進行しながらかみ合っている必要があるので、プロジェクトマネージメントが不可欠です。承認申請を出すと、FDA側もこちらのデータを用いてもう一度解析しなおします。FDA側と会社側でデータと結果の解釈に違いがなければあまり問題がありませんが、違いがあるとadvisory committeeという独立専門家会議がFDAによって召集されます。丸1日かけてのadvisory committee meetingの前でスポンサー側とFDAがそれぞれの結果の解釈をプレゼンし、質疑応答します。この準備には、何日もかけてリハーサルをします。どういった専門家が呼ばれる確率が高いかリサーチをし、模擬専門家を集めてくれるコンサルティング会社もあります。このコンサルティング会社がThe FDA Advisory Committee Survival Tipなるwebinarをしていたのでチームの皆とLunch & Learnをし、インターンにも参加してもらいました。

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